Ключові слова
Анотація
Мета дослідження – вивчити вплив полісорбату-80 на біофармацевтичні та реологічні властивості назальної лікарської форми з антагоністом інтерлейкіну-1 β.
Як матеріали використовували розроблену нами інтраназальну лікарську форму з ІL-1Ra. Біофармацевтичні дослідження in vitro проводили за планом однофакторного дисперсійного аналізу з повторними спостереженнями, змінний фактор (А) – різна концентрація полісорбату-80 в досліджуваній назальній формі (А1 – 0 %, А2 – 0,5 %, А3 –1 %, А4 – 2 %, А5 – 3 %). Параметром оптимізації обрали визначену концентрацію активної речовини в діалізаті (воді очищеній) після 30 хв рівноважного діалізу крізь напівпроникну мембрану – целофанову плівку «Купрофан» у вертикальних чарунках дифузії Франца (Perme Gear, Inc., США).
Реологічні дослідження проводили на модульному компактному реометрі МCR 302 (Anton Paar GmbH). Для проведення ротаційних тестів використовували коаксіальні циліндри CC27/T200/SS як вимірювальний пристрій. Виконували ініціалізацію приладу та вказували температуру дослідження (37,0 ± 0,2) °С), яка забезпечувалась вбудованим термостатом (Peltier temperature control for concentric cylinder systems, C-PTD 200). Протягом усього дослідження програмне забезпечення (Rheo Compass) реєструвало показники швидкості зсуву (Shear rate •g, s–1), напруги зсуву (Shear stress τ, Pa) та в’язкості (viscosity η, Pas (mPas). Отримані результати відображались як табличні дані та візуалізувались у реограмах плину.
У результаті досліджень встановлено, що полісорбат-80 достовірно впливає на інтенсивність вивільнення IL-1Ra з інтраназального засобу. Оптимальна концентрація полісорбату-80 у розробленій назальній формі – 2 %. Виявлено, що полісорбат-80 у концентраціях від 0 до 3 % достовірно не впливає на характер структурно-механічних властивостей розробленої назальної лікарської форми.