Проблемні питання клінічних випробувань лікарських засобів за умов пандемії COVID-19

Анотація

В огляді узагальнено основні проблемні питання, що виникли за проведення клінічних випробувань лікарських засобів в умовах пандемії COVID-19, коли системи охорони здоров’я функціонували в режимі форс-мажору та дефіциту ресурсів (людських і фінансових). У такій ситуації виникли складнощі з проєктуванням випробувань щодо оцінки ефективності та безпеки лікарських засобів для профілактики та лікування COVID-19, з процедурою набору та утримання досліджуваних, додержанням безпеки досліджуваних і медичного персоналу, дотриманням протоколів випробувань, збереженням конфіденційності й цілісності даних, додержанням етичних принципів за проведення випробувань і т. ін. Відзначається, що переважна більшість клінічних випробувань, особливо на початку пандемії, була зареєстрована та проведена з сумнівною методологічною якістю.
У статті аналізуються також основні стратегії швидкого впровадження в практику лікарських засобів для профілактики та лікування нової коронавірусної хвороби, а саме: випробування відомих ліків за новим призначенням; проведення координованих клінічних випробувань з метою їхнього масштабування, прискорення набору досліджуваних, підвищення надійності доказової бази; розробка збалансованої системи обміну інформацією та спільного використання даних, отриманих окремими учасниками досліджень; запровадження тимчасових альтернатив зовнішньому моніторингу, включно з використанням електронних засобів зв’язку; швидке розповсюдження даних досліджень і розробок на основних серверах препринтів, таких як medRxiv і bioRxiv; перебудова роботи контрольно-дозвільних структур шляхом застосування процедур швидкого схвалення та впровадження в медичну практику нового лікування, пришвидшення експертиз і прийняття регуляторних рішень без зниження вимог до ефективності та безпеки.