Визначення вмісту металів (Cu, Fe, Zn) у фармацевтичній сировині, лікарських засобах і в дієтичній добавці методом атомно-емісійної спектрометрії з індуктивно зв’язаною плазмою

Анотація

Мета дослідження – визначення вмісту металів міді – (Cu), заліза (Fe), цинку (Zn) – методом атомно-емісійної спектрометрії з індуктивно зв’язаною плазмою у фармацевтичній сировині, лікарських засобах і дієтичній добавці, які були передані для випробовувань у Державну науково-дослідну лабораторію контролю якості лікарських засобів.

Визначення концентрацій Cu, Fe, Zn проведено методом атомно-емісійної спектрометрії з індуктивно зв’язаною плазмою на оптико-емісійному спектрометрі Agilent 5800 ICP-OES. Вимірювання вмісту металів проведено шляхом порівняння емісії досліджуваних розчинів з емісією стандартних розчинів на довжинах хвиль: Cu 327,395 нм, Fe 238,204 нм, Zn 213,857 нм. Як зразки для дослідження використовували фармацевтичну сировину (аскорбінову кислоту, аскорбат натрію, сульфіт натрію, вугілля активоване та інші), лікарські засоби антибіотичної й антидіабетичної дії, упаковочний матеріал для лікарських форм, дієтичну добавку.

Усього було перевірено на вміст металів 37 зразків: Cu – 19, Fe – 4, Zn – 32. Концентрації, які більші, ніж межа виявлення приладу, зафіксовані для Сu – 89,5 % випробуваних зразків, для Fe і Zn – 100 % випробуваних зразків.

Встановлено, що вміст Cu і Fe у фармацевтичній сировині, лікарських засобах, упаковці фармацевтичної продукції відповідає вимогам нормативних документів у 100 % зразків. Уміст Zn відповідає вимогам нормативних документів у 96,9 % зразків (у дієтичній добавці встановлено перевищення вмісту Zn в 2,1 разу). Дієтична добавка за вмістом Zn не відповідає вимогам НД.

Причини відповідності вмісту металів у фармацевтичній продукції – жорсткі вимоги, які прописані в фармакопеях, й обов’язковість їхнього виконання. Дієтичні добавки не відносяться до лікарських засобів чи фармацевтичної сировини, тому виробники не обтяжують себе дотриманням точного складу своєї продукції. Тому в перспективі слід підвищувати обов’язковість контролю за дієтичними добавками на предмет відповідності реального вмісту тих чи інших речовин заявленій рецептурі, подібно до того, як це є з продукцією фармацевтичної промисловості.